Cannabis als Medizin(zurück)
Bundesgesundheitsministerium berichtet vom Stand geplanter Vorhaben zur arzneimittelrechtlichen Zulassung von Dronabinol und Sativex in Deutschland
Am 25. Januar 2010 sandte das Bundesgesundheitsministerium
auf Bitte Bündnis 90/Die Grünen einen schriftlichen "Bericht des
Bundesministeriums für Gesundheit an den Ausschuss für
Gesundheit des Deutschen Bundestages zu eigenen Maßnahmen
und zum Stand geplanter Vorhaben zur arzneimittelrechtlichen
Zulassung cannabis- und dronabinolhaltiger Medikamente in
Deutschland und anderen europäischen Ländern". Dabei geht es
insbesondere um die angestrebte Zulassung von Dronabinol (synthetisches THC) durch
das Unternehmen Bionorica Ethics sowie das
Zulassungsverfahren von Sativex in Europa, die auch Deutschland
betrifft. Der Bericht hat folgenden Wortlaut:
"Das Bundesministerium für Gesundheit vertritt die Auffassung,
dassCannabis (THC) und seine Inhaltsstoffe nur bei ausreichender
wissenschaftlicher Evidenz medizinisch angewendet werden
sollten. Die Evidenz würde im Falle von zugelassenen
Arzneimitteln als gegeben angesehen werden.
Gegenwärtig ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) ein Zulassungsantrags der Fa.
Bionorica für ein Dronabinol-haltiges Arzneimittel anhängig. Nach
Angaben des Antragstellers wird eine Zulassung für die
Indikationen Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen bei AIDS,
Krebserkrankungen und Krebschemotherapie angestrebt. Bei
Dronabinol handelt es sich um Delta-9-Tetrahydrocannabinol, den
Hauptinhaltsstoff von Cannabis sativa.
Dronabinol (synthetisches THC) ist in Anlage
III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgeführt. Diese
Anlage enthält die verkehrs- und verschreibungsfähigen
Betäubungsmittel. Im Falle einer positiven
Zulassungsentscheidung wäre die Verkehrsfähigkeit ohne
Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften gegeben.
Daneben ist einer Presse-Mitteilung der Firma GW
Pharmaceuticals vom 20. Mai 2009 zu entnehmen, dass im
Vereinigten Königreich und in Spanien ein Zulassungsantrag im
Rahmen eines europäischen dezentralisierten Verfahrens für das
cannabisextrakt-haltige Fertigarzneimittel Sativex® eingereicht
wurde, wobei das Vereinigte Königreich als verfahrenführendes
Land fungiert. Der Zulassungsantrag sei für die Anwendung bei
spastischen Schmerzen durch Multiple Sklerose gestellt worden.
Der Presse-Mitteilung zu Folge würden im Falle einer positiven
Zulassungsentscheidung bei o.g. Verfahren darüber hinaus in
weiteren europäischen Ländern im Jahr 2010 Zulassungsanträge
mittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung
eingereicht werden.
Cannabis-Extrakt als Wirkstoff von Fertigarzneimitteln unterfällt
der Anlage I des BtMG (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel).
Zur Herstellung der Verschreibungsfähigkeit von
Fertigarzneimitteln mit Cannabis-Extrakt als Wirkstoff wäre
deshalb eine teilweise Umstufung der Position "Cannabis" in den
Anlagen des BtMG durch Rechtsverordnung nach § 1 Absatz 1
BtMG erforderlich.
Insoweit hat das Bundesministerium für Gesundheit den
Betäubungsmittel-Sachverständigeausschuss, der nach § 1 Absatz
2 Satz 1 BtMG vor jeder Änderung der Anlagen des BtMG
anzuhören ist, zunächst um fachliche Befassung mit dieser
Thematik gebeten. In seiner Sitzung am 7. Dezember 2009 hat
der Ausschuss Umstufungsmöglichkeiten ohne Beschlussfassung
diskutiert. Sofern das o.g. europäische Zulassungsverfahren für
das cannabisextrakt-haltige (THC-haltige) Arzneimittel (Sativex®) positiv
abgeschlossen und in Deutschland ein entsprechender
Zulassungsantrag eingereicht würde, könnte ein Fachvotum des
Sachverständigenausschusses zur Frage einer Änderung der
Anlagen des BtMG voraussichtlich zeitnah eingeholt werden. Die
bislang fachliche diskutierten Umstufungsmöglichkeiten haben
lediglich die Herstellung der Verkehrsfähigkeit eines unter den
Anforderungen des Arzneimittelgesetzes zugelassenen
Fertigarzneimittels zum Gegenstand.
Insoweit ist der weitere
Rechtstatus vonCannabis (natürliches THC) als nicht verkehrsfähiges und damit
verbotenes Betäubungsmittel von diesen Überlegungen nicht
betroffen."
Informationen von der Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin e. V.
(ACM)
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